重大訊息 – 中天生物科技股份有限公司

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序號	1	發言日期	115/02/24	發言時間	19:19:44
發言人	陳菀均	發言人職稱	研發中心副總經理	發言人電話	02-26558558
主旨	公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查。
符合條款	第53款	事實發生日	115/02/24
說明	事實發生日:115/02/24 公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司相互持股比例:不適用發生緣由: (1)研發新藥名稱或代號: SNS851 (2)用途: A.治療代謝疾病。 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT07417124 (3)預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗 / 二期臨床試驗 / 第三期臨床試驗 / 新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：治療代謝疾病的小核酸新藥SNS851獲澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 (5)將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): A.預計完成時間：本案預定2026年第三季完成試驗，實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務：SNS851為合一與中天(上海)共同研發。 (6)市場現況: A.目前市場上主流的減重藥物為GLP-1類藥物，主要透過抑制食慾達到體重下降效果，惟副作用大，包括腸胃道不適而影響部分患者長期用藥順從性，停藥後體重反彈，以及肌肉流失等。SNS851屬於全新作用機制之減重新藥，並非透過抑制食慾發揮效果。依動物試驗結果顯示，SNS851未觀察到肌肉流失，且整體安全性良好。臨床前研究顯示，SNS851可促進脂肪代謝，達到體重下降，並改善脂肪肝、血脂、空腹血糖及胰島素阻抗等代謝指標。SNS851在動物實驗與 GLP-1類藥物併用時，即使GLP-1劑量減半，其合併治療組效果仍優於GLP-1全劑量單獨使用組，並且停藥後的體重反彈極為緩慢，顯著優於GLP-1單藥組。 B.根據市場分析機構統計，全球肥胖患者數量高達30億人，預估每年減重市場規模至2030年將達1,000億美元。因應措施:無其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。