序号 | 1 | 发言日期 | 113/09/08 | 发言时间 | 13:02:35 |
发言人 | 陈菀均 | 发言人职称 | 研发中心副总经理 | 发言人电话 | 02-26558558 |
主旨 | 公告子公司中天(上海)生物科技有限公司与合一生技共同研发的治疗新冠病毒感染核酸新药SNS812二期临床试验结果成功达标,显示SNS812具有良好安全性、有效性与广效性。 | ||||
符合条款 | 第53款 | 事实发生日 | 113/09/06 | ||
说明 | 1.事实发生日:113/09/06
2.公司名称:中天(上海)生物科技有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: (1)研发新药名称或代号:SNS812 (2)用途: A.治疗新型冠状病毒感染 B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05941793 (3)预计进行之所有研发阶段:EUA(紧急用户许可证);二/三期临床试验/新药查验登记 审核 (4)目前进行中之研发阶段:(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过 核准,若未通过者,请说明公司所面临之风险及因应措施;另请说明未来经营方 向及已投入累积研发费用): A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生 其他影响新药研发之重大事件: (A)临床试验设计介绍 a.试验计划名称:一项二期、随机、双盲、安慰剂对照的研究,评估SNS812 对轻度至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效、安全性、耐受 性与药物动力学。 b.试验目的:评估气雾吸入SNS812对轻中度新冠病毒感染患者的有效性(包 含对新冠感染常见14种症状的完全消失或缓解)、安全性与耐受性、药物 动力学。 c.试验阶段分级:二期临床试验 d.药品名称:SNS812 e.宣称适应症:治疗新型冠状病毒感染 f.评估指标: 主要评估指标:SNS812比较安慰剂组的安全性与耐受性 次要评估指标:SNS812比较安慰剂组的疗效与药物动力学研究 g.试验计划受试者收纳人数:COVID-19患者135人,分为三组,包括安慰剂组 、SNS812(100mg)组与SNS812(200mg)组,每组各45人。本案通过台湾与美 国法规单位核准收案,在两地多中心竞争性收案下,全部135人均在台湾完 成收案。 (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义 a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a)试验结果显示,在135人分别给予安慰剂、SNS812(100mg)、SNS812 (200mg)的三组新冠感染受试者,均无与药物相关的TEAEs(治疗后出现 的不良事件)与SAEs(严重不良事件)。 (b)安慰剂组、SNS812(100mg)组或SNS812(200mg)组的TEAEs发生率,在试 验期间皆无统计显著差异,显示SNS812具有良好安全性。 b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a)28天综合目标症状(包含:发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心 、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)完全消失时间 (Time to sustained resolution of all targeted symptoms):SNS812 组比较安慰剂组,提早达到综合目标症状完全消失(P=0.007)。 (b)28天综合目标症状(包含:发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心 、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)持续缓解时间 (Time to sustained alleviation of all targeted symptoms):SNS812 (200mg)组比较安慰剂组,提早达到综合目标症状持续缓解(P=0.019)。 (c)28天其他五项非综合目标症状(包含:咳嗽、肌肉或全身酸痛、疲倦、鼻 塞或流鼻水、腹泻)完全消失或持续缓解时间:SNS812组在咳嗽症状比较 安慰剂组,提早达到持续缓解(P=0.043);在其他四种症状因发生案例 少,或非SNS812药物作用目标,不具有统计意义,但SNS812(200mg)组在 其中的肌肉或全身酸痛、疲倦、鼻塞或流鼻水等三项症状的消失或持续 缓解,均优于安慰剂组,仅腹泻一项与安慰剂组一致。 (d)60天综合目标症状(包含:发烧、喉咙痛、畏寒、头痛、呼吸急促、恶心 、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失等九项)持续缓解与完全消失的比例: SNS812组比较安慰剂组,在第七天提早达到症状持续缓解(P=0.028); 在第九天提早达到症状完全消失(P=0.025);三组于60天皆达到症状100% 持续缓解与完全消失。 (e)60天与新冠感染相关的就医需求、需要更高程度的医疗照护或死亡: SNS812组与安慰剂组,皆未发生。 (f)60天全因死亡率(all-cause mortality):SNS812组与安慰剂组,皆为0%。 (g)对嗜中性球(Neutrophil)及淋巴球(Lymphocyte)的影响:SNS812组与安慰 剂组,皆不造成影响。 c.探索性指标之统计结果及统计上之意义: (a)新冠病毒阳转阴时间:SNS812组比较安慰剂组,提早达到病毒阳转阴 (P=0.018),SNS812(200mg)组仅2.9天即达到病毒阳转阴中位数时间。 (b)新冠病毒变异株分析:本试验收纳135位受试者,每位受试者均分离出病毒 株,经分析显示,所感染新冠病毒株包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、 BA.2类、XBB类等不同系列病毒株,其中今年全球正在流行的JN.1类病毒 株约占全部受试者的一半。 d.安全性评估结果: 未发现SNS812相关的药物不良反应。 (C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著 意义),并不足以充分反映未来新药开发上市之成败,投资人应审慎判断谨慎 投资。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统 计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因 应措施:不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计 上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向: 将寻求与国际药厂或各国政府合作,提出EUA(紧急用户许可证)申请或后续临床试验 申请。 D.已投入之累积研发费用: 考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): A.预计完成时间:依据二期临床试验结果,积极寻求与国际药厂或各国政府合作, 提出EUA申请或后续临床试验申请。确定完成时间将视谈判情况与主管机关审核状 况而定。 B.预计应负担之义务:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一生技与 中天(上海)生物科技有限公司共同研发。 (6)市场现况: A.全球顶尖医学期刊-新英格兰医学杂志(NEJM)于2024.04刊载一项收纳1440人的临 床试验,结果显示,目前全球市占率7成的主流治疗药物-辉瑞Paxlovid,对缓解 新冠症状并无显著作用。另一顶尖期刊-柳叶刀传染性疾病(Lancet infect dis) 于2024.02的研究指出,新冠病毒演化免疫逃脱的能力越来越强,感染2023.Q2-Q3 流行病毒株(XBB1.5)的患者血清,对短短半年后出现的新病毒株(JN.1),中和能 力已大幅下降5.6倍,显示疫苗很难追上病毒演化的速度。世界需要一个不易受病 毒突变影响,且安全有效的新药。 B.在全球逐渐淡化新冠影响并与之共存后,疗效有限且副作用显著的Paxlovid,在 2024上半年销售仍超过20亿美金,显示新冠药物存在巨大需求。此外,鉴于新冠 是一个致死率与传染力都高出流感数倍的疾病,可预期新冠药物将会成为长期性 需求。相较于目前已上市的口服抗病毒药物,以气雾吸入治疗新冠感染的SNS812 ,兼具安全、有效、精准,有潜力成为全球唯一广效性的新一代抗冠状病毒新药。 6.因应措施:无。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司, 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人 应审慎判断谨慎投资。 |
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