2.研发新药名称或代号:MB107

3.用途:本公司开发中医材项目之一的皮肤屏障修复乳膏。

4.预计进行之所有研发阶段:取得美国FDA之510(k)实质等同(Substantial equivalence)

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1).提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司应美国FDA建议，

撤回MB107皮肤外用乳膏510(k)医材申请。

(2).未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司

所面临之风险及因应措施：不适用。

(3).已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营

方向：不适用。

(4).已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):

(1).预计完成时间：依FDA要求，完成医材临床试验并获得数据后，提交510(k)申请。

(2).预计应负担之义务：不适用。

7.市场现况:略。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，

本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定

对股东权益或证券价格有重大影响之事项):

(1).本公司去年度与美国FDA召开医材预申请(Pre-Submission)会议，美国FDA同意MB107皮肤外用乳膏依循医材510(k)法规途径提出注册申请，

并获得适应症免临床试验之回复。但因FDA审查要求改变，需补充提供医材临床试验数据，本公司应FDA建议先撤回申请，于今年完成临床试

验并获得数据后，重新提交510(k)申请，以利法规单位进行最终审查。MB107为本公司新开发中多项医材之一，延后申请不影响本公司业务。

(2).依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管

机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」

9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。