代子公司中天(上海)生物科技有限公司公告糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon），
今日通过中国大陆国家药品监督管理局（NMPA）核发1.1类天然药物新药药品注册证

1.事实发生日:112/11/09
2.公司名称:中天(上海)生物科技有限公司(以下简称中天(上海))
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)研发新药名称或代号：速必一（Fespixon）(研发代号：ON101)
(2)用途：
   A.治疗糖尿病足部伤口溃疡
   B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
     https://www.nmpa.gov.cn/
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用。
(4)目前进行中之研发阶段：
   A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生
     其他影响新药研发之重大事件：
     a.糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon）中国大陆医药产品注册申请(NDA)
       案，今日通过大陆国家药品监督管理局（National Medical Products
       Administration, NMPA）核发药品注册证书，药品名称为香雷糖足膏，药品批
       准文号为国药准字ZC20230001。
     b.中天(上海)拥有速必一（Fespixon）于中国大陆及港、澳地区独家销售权利。
   B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统
     计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因
     应措施：不适用。
   C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计
     上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
     由中天(上海)负责上市与销售。
   D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
   A.预计完成时间：不适用。
   B.预计应负担之义务：中天(上海)应依据许可协议支付合一生技阶段型授权金及一
     定比例之销售权利金。
(6)市场现况:
   糖尿病在中国大陆已从少见疾病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年资料显
   示，中国大陆成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0%，糖尿病足的患
   病率也明显增加，全球发病率约6.3%，中国大陆50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足
   的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖
   尿病患者截肢，患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%，DFU病人截肢
   后5年死亡率约达50%，严重危及生命。糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费
   用的 1/3，造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)速必一（Fespixon）为中国大陆第一个核准的「天然药物1.1类」新药。也是目前中
   国大陆唯一通过治疗糖尿病足溃疡的专项新药。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项
   参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及
   确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计
   结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
   资人应审慎判断谨慎投资。