1.事实发生日:112/04/28
2.公司名称:中天(上海)生物科技有限公司(以下简称中天(上海))
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
(1)研发新药名称或代号：SNS812
(2)用途：
   A.治疗新冠病毒感染
   B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
     https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
(4)目前进行中之研发阶段：
   A.各期人体临床试验(含期中分析)结果：
    (A)临床试验设计介绍
       a.试验计划名称：一项随机、双盲、安慰剂对照的一期临床试验，用以评估于
                      单次和多次递增剂量吸入SNS812后的安全性、耐受性及药物
                      动力学研究。
       b.试验目的：于美国执行单一中心、随机分派、对照组控制之一期临床试验，
                  评估SNS812针对健康受试者之安全性、耐受性及药物动力学研究。
       c.试验阶段分级：一期临床试验
       d.药品名称：SNS812
       e.宣称适应症：新冠病毒感染
       f.评估指标：
         主要评估指标：SNS812之安全性、耐受性
         次要评估指标：药物动力学 (Pharmacokinetics；PK)、
                      免疫原性(Immunogenicity)
       g.试验计划受试者收纳人数：健康受试者44人
    (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
       a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义:
        (a)试验结果显示，在使用至1.2mg/kg的最高剂量下，SNS812在健康受试者具
           有良好的安全性与耐受性。在纳入试验的44位健康受试者中，皆无药物相
           关的严重不良反应(SAE)发生。所有不良反应(AEs)皆与药物不相关，并且
           在试验结束前皆已缓解。
        (b)所有受试者的临床实验室检查(血液学、血清化学、肝功能、凝血功能及
           尿液检查)、生命体征测量(收缩压、舒张压、心跳速率、呼吸速率及体
           温)、12导联心电图、肺功能检测和理学检查结果，皆显示SNS812未造成
           不良影响。
        (c)SNS812的最大耐受剂量(MTD)为 > 1.2mg/kg。
       b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义:
        (a)药物动力学 (Pharmacokinetics；PK):
           在健康受试者分别吸入给药一次0.3, 0.6, 1.2mg/kg的SNS812后，最
           高血中药物浓度(Cmax)、时间零至最终采血点之曲线下总面积(AUCo-t)、
           与时间零至无限大之曲线下总面积(AUCo-∞)，皆随剂量增加而增加，且
           生物体半衰期约5~7小时，结果显示SNS812具有良好的药动学特性。上述
           结果有助于未来二期临床试验之设计及规划。
        (b)免疫原性 (immunogenicity):
           SNS812给药组皆未产生SNS812的自体抗体。
       c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:不适用。
       d.安全性评估结果:
         SNS812在健康受试者，于1.2mg/kg剂量下具有良好的安全性与耐受性。
    (C)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显
      着意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨
      慎投资。
   B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统
     计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因
     应措施：不适用。
   C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计
     上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
     向美国FDA提出二期临床试验申请。
   D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，
     故不予公开揭露
(5)将再进行之下一研发阶段：二期临床试验
   A.预计完成时间：依据一期临床试验之结果，积极设计二期临床试验，预定于
                  2023Q2向美国FDA提出二期临床试验申请，确定完成时间将视
                  主管机关审核进度与实际收案状况而定。
   B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为中天(上海)
                      与合一生技共同研发。
(6)市场现况:
   Omicron的出现，不仅说明新冠病毒的变异快速，更展现此类病毒传播的惊人速
   度。全球每年流感患者约1000-2000万人，大流行时可达4000万人，罗氏Tamiflu
   (克流感)年均营收超过10亿美金。目前新冠病毒由于传染力远高于流感，年均感
   染人数已超过1.5亿人，且不断攀升，根据知名分析机构Transparency market
   research于2023年发布的预测，新冠治疗药物市场很可能将在2031年超过传统
   流感药物，达到162亿美金。
   相较于目前上市口服抗病毒药物，SNS812具有高安全性及抗病毒突变的特性，
   可望成为一个不受病毒突变影响的新一代抗冠状病毒药物。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
   事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临
   床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评
   估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险
   ，投资人应审慎判断谨慎投资。