序号 | 1 | 发言日期 | 113/07/22 | 发言时间 | 19:01:00 |
发言人 | 陈菀均 | 发言人职称 | 研发中心副总经理 | 发言人电话 | 02-26558558 |
主旨 | 中天生技独家技术研发的肠道微生态Symbiota(信百欧坦),通过美国GRAS(一般公认安全)Independent/Self-affirmed安全性认证。 | ||||
符合条款 | 第53款 | 事实发生日 | 113/07/22 | ||
说明 | 1.事实发生日:113/07/22
2.公司名称:中天生物科技股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: 本公司今日接获美国顾问公司通知,中天生技独家研发的肠道微生态Symbiota(信百欧坦),依照美国FDA规范,通过GRAS(Generally Recognized as Safe一般公认安全)Independent/Self-affirmed安全性认证。 6.因应措施:无。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司,本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1) Symbiota(信百欧坦)是中天采用多种肠道益生菌,以独家厌氧共生发酵技术,成功开发的肠道微生态,是肠道益生菌共生发酵后的代谢精华,为精密技术研发的后生元(Postbiotics)产品,包括目前已核准上市的台湾第一个口服新药化疗漾(MS-20)、及在棉花田有机通路上市的原生漾酵酉每、清醍醐养生液、田中宝养生液等,新开发中的包括改善糖尿病TB90010,以及改善肝功能的LT-17等,都是采用Symbiota (信百欧坦)技术以不同菌株制作而成。 (2) 根据GRAS核准使用范围,Symbiota(信百欧坦)可用于营养饮料、蛋白质和营养粉、冰沙和谷物饮料、常规和节食之运动和能量饮料、常规和节食之软性饮料、果汁饮料(包含未重组粉末)、乳制品饮料和牛奶替代品、明胶类糖果、即食谷物和熟谷物。液体形式使用量可达20%,粉末形式使用量可达10%。使用人群自1岁至110岁均可使用。 (3) Symbiota(信百欧坦)技术、产品与功效已通过全球主要国家多项专利许可,未来将因应各国法规,采取药品、医材、特医食品、保健品、一般食品等多元产品上市策略,加速取得国际市场之准入。 (4) Symbiota(信百欧坦)获得美国GRAS(Generally Recognized as Safe一般公认安全)Independent/Self-affirmed安全性结论,为本公司全球市场准入的重要策略。有别于益生菌,本项为台湾第一个多种肠道益生菌共生培养制造的后生元(Postbiotics),GRAS认证范围为由多种益生菌、酵母或其菌株混合物组合之有机大豆发酵物,涵盖目前中天独家研发的所有微生态产品。 (5) 目前本公司正执行化疗漾(MS-20)并用PD-1治疗转移性非小细胞肺癌的人体试验,取得本项GRAS安全性认证,有助于临床试验完成后全球上市。 |
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