1.事實發生日:112/11/09
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：速必一（Fespixon）(研發代號：ON101)
(2)用途：
A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://www.nmpa.gov.cn/
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
a.糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）中國大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
案，今日通過大陸國家藥品監督管理局（National Medical Products
Administration, NMPA）核發藥品註冊證書，藥品名稱為香雷糖足膏，藥品批
准文號為國藥准字ZC20230001。
b.中天(上海)擁有速必一（Fespixon）於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
由中天(上海)負責上市與銷售。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：中天(上海)應依據授權合約支付合一生技階段型授權金及一
定比例之銷售權利金。
(6)市場現況:
糖尿病在中國大陸已從少見疾病變成流行病，國際糖尿病聯盟（IDF）2021年資料顯
示，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，成人發病率高達13.0%，糖尿病足的患
病率也明顯增加，全球發病率約6.3%，中國大陸50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足
的發病率高達8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球每20秒就有一例糖
尿病患者截肢，患者年死亡率高達11%，而截肢患者死亡率更高達22%，DFU病人截肢
後5年死亡率約達50%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費
用的 1/3，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)速必一（Fespixon）為中國大陸第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥。也是目前中
國大陸唯一通過治療糖尿病足潰瘍的專項新藥。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計
結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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重大訊息-代子公司中天(上海)生物科技有限公司公告糖尿病足部傷口 潰瘍新藥速必一（Fespixon），今日通過中國大陸國家藥品監督 管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書
