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日期:2022-08-23

重大訊息-子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之 SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥,今日向美國FDA提出一期 臨床試驗申請(IND)

 

 

序號 1 發言日期  111/08/23 發言時間   22:33:11
發言人  陳菀均 發言人職稱  研發中心副總經理 發言人電話  02-26558558分機803
主旨
子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之
SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥,今日向美國FDA提出一期
臨床試驗申請(IND)
符合條款  第 53 款 事實發生日  111/08/23
說明
1.事實發生日:111/08/23
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:SNS812。
(2)用途:治療新冠病毒感染。
(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗
                           登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
     他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出一期臨床試驗申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
     不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予
     公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
   A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥為中天(上海)與合一生技
     共同研發。
(6)市場現況:截至2022年8月22日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2
   ,後簡稱新冠病毒)已經感染全球超過5.96億人,造成超過668萬人死亡。變異株仍
   持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
   infection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情,新冠
   病毒與人類長期共存已無法避免,廣效性抗新冠病毒藥物將具有廣大的醫療需求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物,作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變
   異株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和
   Omicron 等主流病毒株。此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,SNS812可以通過
   預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的治療性研究亦顯示,
   可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵,
   包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化,SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外,已逐漸常態性威
   脅人類健康的冠狀病毒流感化,亦將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
   參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
   確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結
   果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。