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日期:2022-05-02

重大訊息-公告子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據

 

 

序號 1 發言日期  111/05/02 發言時間   20:40:41
發言人  郭明良 發言人職稱  總經理 發言人電話  02-26558558分機803
主旨
公告子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委
託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa
期臨床試驗解盲數據
符合條款  第 53 款 事實發生日  111/05/02
說明
1.事實發生日:111/05/02
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥
(2)用途:
   A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov
(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證
   申請。
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件:
     (A)臨床試驗設計介紹:
        a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑
          量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。
        b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週
          一針,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。
        c.試驗階段分級:Ⅱa期臨床試驗。
        d.藥品名稱:FB825抗CεmX單株抗體新藥。
        e.宣稱適應症:中重度異位性皮膚炎。
        f.評估指標:
          主要評估指標:16週時EASI指數與基線值的變化。
          次要評估指標:主要為第2、4、8、12、16、20、24週時,EASI、研究者總體
          評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率
          等。
        g.試驗計畫受試者收納人數:99人。
     (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
        a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
          (a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,在本試驗結束後
             所執行之所有受試者血液生化值分析,顯示有2/3的受試者不符合目標族
             群-中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標,在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調
             節趨化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低,本試驗2/3受試者
             TARC基線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147
             pg/ml)、IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml),因
             此,含括上述不符合目標族群受試者後,本試驗主要評估指標無法達到統
             計意義,無法進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
          (b)經進一步分析,於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指
             標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%,為藥品三期臨床試驗主要療效指標),
             FB825達到53.8%,對照組為29.4%,與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗
             結果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,可支持
             進行後續試驗。
          (c)在目標族群的16週EASI指數相較於基線值,FB825比較對照組為-7.8:-5.9
             ;16週EASI指數相較於基線值降低比率,FB825比較對照組為
             -54.9%:-35.2%;在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢,相
             關數據已提供國際藥廠參考。
          (d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行,收納高比例非目標族群可能為受
             到新冠疫情影響所致,說明如下:
             (i)本試驗收案時(2020.07起),正逢美國疫情爆發,本試驗目標族群的中
                重度患者,因普遍長期使用免疫抑制劑,外出就醫意願顯著降低。今
                年三月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位
                性皮膚炎病患調查,證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感,為避免
                感染,就醫意願呈現顯著下降(p<0.001)。
            (ii)疫情期間收案困難,本試驗為達成於一年內完成全部收案目標,委託
                轉介機構協助收案,收納病患超過50%為轉介之新病患,這些轉介患者
                缺乏歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷,異位性皮膚炎患者大多屬
                於多發性免疫疾病,致影響收案時目標族群之判斷。
        b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
          除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外,其他
          次要療效指標及有關血液生化值數據,因未來專利申請考量不予揭露。
        c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
          探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
        d.安全性評估結果:
          FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性,沒有發生與藥物相關的嚴重不
          良反應;治療期發生不良反應的比例為FB825(36%):對照組(52%);發生藥物
          相關的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。
     (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
        意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投
        資。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
     施:
     (A)本項試驗為FB825首度用於美國患者之Ⅱa期初步療效評估臨床試驗,主要為探
        索在美國中重度異位性皮膚炎患者之臨床療效、安全性及藥物動力學,並根據
        試驗結果設計後續較大規模試驗。
     (B)本項試驗收納中重度之美國異位性皮膚炎患者,全部患者於每次返診與最後追
        蹤期,均採血收集血液生化數值,於試驗完成後進行分析,觀察不同重要生化
        指標與療效變化間的關係,對FB825執行後續試驗之設計,具有重要意義。
     (C)本項探索性試驗目標中重度異位性皮膚炎患者,為不使用類固醇的單獨治療,
        FB825的EASI 75療效達到53.8%, 與目前市場重磅藥物Dupixent用於中重度患
        者效果相當(在兩項三期試驗結果分別為44%及51%),Dupixent為每2週一針,
        FB825為每4週一針,FB825具有給藥頻率優勢,無藥物嚴重不良反應,具有良好
        安全性與藥動學特徵,後續試驗將依據本項試驗所觀察的目標族群與療效結果
        進行設計。
     (D)根據本次Ⅱa期探索性試驗結果,FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,
        可支持進行後續試驗。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗。
   A.預計完成時間:實際時程將依主管機關審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病,特徵為強烈的瘙癢和濕疹
   性病變。異位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病,美國、加拿大、歐洲
   和日本,多達百分之五的成年人飽受此疾病之苦。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
   參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
   試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中
   分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。