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日期:2021-03-13

重大訊息-公告子公司中天(上海)生物科技有限公司今日下午接獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)

 

 

序號  2 發言日期  110/03/13 發言時間  19:34:31
發言人  黃山內 發言人職稱  董事長 發言人電話  02-26558558分機803
主旨
公告子公司中天(上海)生物科技有限公司今日下午接獲中
國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)
符合條款  第 53 款 事實發生日  110/03/13
說明
1.事實發生日:110/03/13
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天上海)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核(NDA)
(4)目前進行中之研發階段:
   A.提出申請/通過核准/不通過核准:中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)
     受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
   D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,本
     項不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
   A.預計完成時間:不適用。
   B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:
   DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症,依據大陸全國性大樣本調查數據(
   BMJ 2020;369:m997)顯示,成人糖尿病患病率為12.8%,現有糖尿病患者1.3億人。
   南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出,大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%,約740
   萬人。Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示,DFU病患
   跟隨著糖尿病人數逐年攀升,形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔,不僅影響病
   人及其家庭,亦為重大公共衛生問題,迫切需要有效治療之新藥。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)合一生技研發之ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於中國大陸及港、澳地區獨家銷售
   權利已授權中天(上海)生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行 
   臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(
   含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。