重大讯息 – 中天生物科技股份有限公司

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序号	1	发言日期	115/02/24	发言时间	19:19:44
发言人	陈菀均	发言人职称	研发中心副总经理	发言人电话	02-26558558
主旨	公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查。
符合条款	第53款	事实发生日	115/02/24
说明	事实发生日:115/02/24 公司名称:中天(上海)生物科技有限公司与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司相互持股比例:不适用发生缘由: (1)研发新药名称或代号: SNS851 (2)用途: A.治疗代谢疾病。 B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07417124 (3)预计进行之所有研发阶段: 一期临床试验 / 二期临床试验 / 第三期临床试验 / 新药查验登记审核。 (4)目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：治疗代谢疾病的小核酸新药SNS851获澳洲人体试验伦理审查委员会(HREC)同意进行一期临床试验，并已获澳洲药物管理局(TGA)备查。 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。 (5)将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): A.预计完成时间：本案预定2026年第三季完成试验，实际时程将视本试验及法规单位后续审查进度而定。 B.预计应负担之义务：SNS851为合一与中天(上海)共同研发。 (6)市场现况: A.目前市场上主流的减重药物为GLP-1类药物，主要透过抑制食欲达到体重下降效果，惟副作用大，包括肠胃道不适而影响部分患者长期用药顺从性，停药后体重反弹，以及肌肉流失等。SNS851属于全新作用机制之减重新药，并非透过抑制食欲发挥效果。依动物试验结果显示，SNS851未观察到肌肉流失，且整体安全性良好。临床前研究显示，SNS851可促进脂肪代谢，达到体重下降，并改善脂肪肝、血脂、空腹血糖及胰岛素阻抗等代谢指标。SNS851在动物实验与 GLP-1类药物并用时，即使GLP-1剂量减半，其合并治疗组效果仍优于GLP-1全剂量单独使用组，并且停药后的体重反弹极为缓慢，显著优于GLP-1单药组。 B.根据市场分析机构统计，全球肥胖患者数量分别高达30亿人，预估每年减重市场规模至2030年将达1,000亿美元。因应措施:无其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。