2007/01/02 – 準植物新藥MS-20獲FDA核准進行第二期人體試驗，進入美國市場指日可待。

[經濟日報 96.01.03] [記者謝柏宏/台北報導]中 天生技昨(2)日獲得美國食品 藥物管理局(FDA)核准，開發 的準植物新藥MS-20將可進行第 二期人體臨床試驗，去年11月 FDA已核准第一項植物用藥正式 上市，中天生技的中草藥獲准進 入美國市場，將不再是夢想。

中天生技董事長路孔明指出， 美國醫學主流早期相當排斥中草 藥，因為中草藥成分複雜，療效 很難被分析為單一化合物。

在不少旅美華人努力下，FDA 在2000年8月10日公布 「植物藥 品規範草案」，2004年6月又正 式公告 「植物藥品審查準則」。 去年11月9日，FDA終於核准第 一項以綠茶所萃取的外用植物用 藥VeregenTM上市。這項植物用 藥是德商MediGene公司推出，以 人類乳突病毒引起的性病為適應 症，技術則是日本人發展。

路孔明表示，這是FDA審查通 過的第一件植物新藥，原本在美 國民間被視為食品的植物用藥， 也正式獲得美國製藥產業的認 同。美國藥物市場在全球市占率 高達50%，FDA通過第一項植物 用藥正式上市，鼓舞華人為主的 中草藥研發公司，積極推動研發 中草藥新藥。

路孔明指出，哈佛商業評論曾 預測，生物科技、網路、中草藥現 代化與行動通訊，將是未來20年 最重要的四大產業。

國際醫學統計年報PhytoPharm Consulting統計，2002年全球植物 藥及草藥製劑市場約224億美元， 估計每年以10%至12%的速度成 長，去年已達到350億美元。

競逐40億美元市場大餅

[記者謝柏宏/台北報導]中 天生物科技公司昨(2)日表 示，研發的準植物用藥MS-20已 獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准通過，將在今年進 行第二期人體臨床試驗;一旦獲 准進入市場後，有機會搶攻一年 40億美元的市場商機。

中天除投入開發植物新藥，同 步發展保健食品與通路，已建立 1,200多家李時珍本草屋，最近 更成立清醒酬健康事業公司，發 展直銷事業。

中天生技總經理陳俊宏表示， MS-20是由食品中常見的黃豆萃 取發酵而成，因此非常安全，中 天掌握的核心技術是以特殊菌種 找到黃豆特殊基質，可調節癌症 化療所產生的副作用，改善病人 食慾不振等情形。

陳俊宏表示，MS-20掌握11項 製程及產品專利，且擁有多數中 草藥無法達到的化學製藥與管制 (CMC)標準。中天六年前開始 研發MS-20，除去年10月向FDA 提出植物新藥臨床第二期試驗 外，也早已獲國內衛生署核准執 行三期臨床試驗，這項試驗目前 已收了四分之三病人，一旦完成 試驗，將向國內申請上市許可。

陳俊宏說，FDA昨天發文核准 MS-20的試驗，中天將於今年底 在國內針對肝癌末期患者進行臨 床試驗，正向衛生署報備，該項 產品估計2011年上市，搶攻全球 40億美元市場。

根據FDA資料顯示，全球已有 200多件植物藥申請新藥臨床試 驗，其中來自中國大陸及台灣的 藥物共有10項 ，中天申請的 MS-20，是台灣第一件以癌症相 關治療為訴求的準植物新藥。