序號 | 1 | 發言日期 | 111/09/23 | 發言時間 | 17:38:45 |
發言人 | 陳菀均 | 發言人職稱 | 研發中心副總經理 | 發言人電話 | 02-26558558分機803 |
主旨 |
公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同
研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA 核准進行一期臨床試驗 |
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符合條款 | 第 53 款 | 事實發生日 | 111/09/23 | ||
說明 | 1.事實發生日:111/09/23 2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海)) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)研發新藥名稱或代號:SNS812。 (2)用途: A.治療新冠病毒感染。 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記。 (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國 FDA核准進行一期臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗 A.預計完成時間:實際時程將視本試驗結果及法規單位後續審查進度而定。 B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)與合一生技共同研發。 (6)市場現況:截至2022年9月22日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2,後簡稱新冠病毒)已經感染全球超過6.13億人,造成超過600萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeatedinfection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情,新冠病毒與人類長期共存已無法避免,廣效性治療新冠病毒藥物將具有廣大的醫療需求。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)SNS812為廣效性治療新冠病毒感染小核酸藥物,作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變異株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、 Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,SNS812可以通過預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的治療性研究亦顯示,可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵,包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。 (2)新冠疫情持續變化,SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外,已逐漸常態性威脅人類健康的冠狀病毒流感化,亦將是SNS812的療效目標。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項 參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及 確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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